醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計標準第一篇:生產區(qū)域的環(huán)境參數
一、一般規(guī)定
1、藥品生產區(qū)域的環(huán)境參數應符合現行《藥品生產質管理規(guī)范》的規(guī)定。
2、醫(yī)藥潔凈室應以微粒和微生物為主要控制對象,同時尚應規(guī)定環(huán)境的溫度、濕度、壓差、照度、噪聲等參數。
3、環(huán)境空氣中不應有昧以及影響藥品質量和人體健康的物質。
二、環(huán)境參數的設計要求
1、醫(yī)藥潔凈室的空氣潔凈度級別劃分應符合下表的規(guī)定。
醫(yī)藥潔凈室空氣潔凈度級別表
2、醫(yī)藥潔凈室環(huán)境微生物監(jiān)測的動態(tài)標準應符合下表的規(guī)定。
醫(yī)藥潔凈室環(huán)境微生物監(jiān)測的動態(tài)標準表
3、藥品生產有關工序和環(huán)境區(qū)域的空氣潔凈度級別,應符合現行《藥品生產質量管理規(guī)范》。
4、醫(yī)藥潔凈室 的溫度和濕度設計參數應符合下列規(guī)定:
4.1:藥品生產工藝及產品對溫度和濕度有特殊要求時,應根據工藝及產品要求確定;
4.2:藥品生產工藝及產品對溫度和濕度無特殊要求時,空氣潔凈度A級、B級、C級的醫(yī)藥潔凈室溫度應為20℃~24℃ ,相對濕度應為45%~60%;空氣潔凈度D級的醫(yī)藥潔凈室溫度應為18℃~26℃ ,相對濕度應為45%~65%;
4.3:人員凈化及生活用室的溫度,冬季應為 16℃~20℃,夏季應為26℃~30℃。
5、不同空氣潔凈度級別的醫(yī)藥潔凈室之間以及潔凈室與非潔凈室之間的空氣靜壓差不應小于10Pa,醫(yī)藥潔凈室與室外大氣的靜壓差不應小于10Pa。
6、醫(yī) 藥潔凈室的照明應根據生產要求設置,并應符合下列規(guī)定:
6.1:主要工作室一般照明的照度值宜為300lx;
6.2:輔助工作室、走廊、氣鎖、人員凈化和物料凈化用室的照度值宜為200lx;
6.3:對照度有特殊要求的生產崗位可根據需要局部調整。
7、非單向流醫(yī)藥潔凈室的噪聲級(空態(tài))不應大于60dB(A),單向流和混合流醫(yī)藥潔凈室的噪聲級(空態(tài))不應大于65dB(A)。
8、倉儲區(qū)的溫度、濕度和照明應符合下列規(guī)定:
8.1:常溫保存的環(huán)境,其溫度范圍應為10℃~30℃;
8.2:陰涼保存的環(huán)境,其溫度范圍應為小于或等于20℃;
8.3:涼暗保存的環(huán)境,其溫度范圍應為小于或等于20℃,并應避免直射光照;
8.4:低溫保存的環(huán)境,其溫度范圍應為2℃~10℃;
8.5:儲存環(huán)境的相對濕度宜為35%~75%;
8.6:貯存物品有特殊要求時,應按物品性質確定環(huán)境的溫度、濕度參數。
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