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  • 體內(nèi)外的無菌醫(yī)療器具無塵車間設(shè)計(jì)及潔凈度方案
    體內(nèi)外的無菌醫(yī)療器具無塵車間設(shè)計(jì)及潔凈度方案
    2022-04-25
    醫(yī)療器械的生產(chǎn),一般要求生產(chǎn)環(huán)境無塵、無菌。醫(yī)療器械無塵車間建設(shè),可以保證無菌醫(yī)療器械的質(zhì)量,控制無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)過程的環(huán)境,防止環(huán)境對無菌醫(yī)療器械產(chǎn)生污染。醫(yī)療器械GMP潔凈車間按照YY 0033-2000《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》附錄B中無菌醫(yī)療器械器具生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級別設(shè)置指南來設(shè)置潔凈度的級別。潔凈廠房布局需以生產(chǎn)工藝流程為依據(jù),流線盡量要短以方便操作和過程控制。
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